「全般強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした治験」を実施中です。

現在、当院で「全般強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした治験」を実施中です。

 

【治験の概要】

l  治験薬は米国及び欧州で承認済の新規抗てんかん薬です。日本国内では、これから有効性、安全性を検討します。この治験では、登録された全ての患者さんが実薬を服用することになります。

l  エントリー期間：2023年　10月　31日まで（予定）

l  服用方法：①治療期間（漸増10週間、維持12週間）：1日1回12.5～200mgを経口で服用

②継続投与期間：1日1回50～200㎎を経口で服用

l  治療期間（22週間）の後に、継続投与期間（本治験薬が市販されるまで継続予定）が続く治験です。

l  1～3種類の抗てんかん薬を服用されており、12週間の前観察期間に5回以上のてんかん発作（全般強直間代発作）が認められる方が対象です。

l  最大12週間の前観察期間は4週間に1回、治療期間は2週間に1回、継続投与期間は投与54週目までは4週間に1回の来院スケジュールです。その後は2ヶ月に1回の来院スケジュールです。

 

【治験に参加できる方】

1.   年齢が18歳以上の患者さん。

2.   特発性全般てんかんで全般強直間代発作を有すると臨床的に診断されている患者さん。

3.   前観察期間の12週間に5回以上の全般強直間代発作が発現した患者さん。

4.   治験薬服用開始前の少なくとも4ヵ月間、固定用量の抗てんかん薬を1～最大3剤服用している患者さん。

 

【治験に参加できない方】

1.   治験薬服用開始前15カ月以内に、入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある患者さん。

2.   個々の発作を計数又は分類することができない全般強直間代発作を有する患者さん。

3.   非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者さん。

4.   部分発作を有すると臨床的に診断されている患者さん。

5.   重篤な薬剤性過敏症反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応[DRESS]、薬剤性過敏症症候群［DIHS］など）または入院を要する薬剤性発疹の既往歴のある患者さん。

 

※治験に参加していただくためには、上記の他にもいろいろな基準があります。

※上記内容の無断転載を禁じます。引用・転送する場合は、本文の記載内容を一切変更せず、必ず原典のリンクを記載してください。

 

【お問い合わせ先】

小出内科神経科　06-6779-2003